CENFLOX 100 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

  • enrofloksacin produženog djelovanja

SASTAV

1 mL otopine za injekciju sadržava:
Djelatna tvar:
enrofloksacin 100 mg
Pomoćne tvari:
n-butanol 30 mg
benzilni alkohol (E1519) 20 mg

Bistra, žuta otopina.

INDIKACIJE

Goveda:
Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) se primjenjuje za liječenje infekcija dišnog sustava uzrokovanih sljedećim na enrofloksacin osjetljivim mikroorganizmima: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Mycoplasma spp., te za liječenje mastitisa uzrokovanog bakterijom Escherichia coli osjetljivom na enrofloksacin.

Svinje:
VMP se primjenjuje za liječenje bronhopneumonije uzrokovane sljedećim na enrofloksacin osjetljivim bakterijama: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis.

KONTRAINDIKACIJE

VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
VMP se ne smije primjenjivati životinjama s poremećajima u središnjem živčanom sustavu.
VMP se ne smije primjenjivati životinjama u kojih su utvrđeni poremećaji u razvoju hrskavice ili životinjama s oštećenjem lokomotornog sustava koje uključuje zglobove izložene opterećenju ili zglobove nosivih kostiju.
VMP se zbog moguće križne rezistencije ne smije primjenjivati u slučaju postojeće rezistencije na druge fluorokinolone.

NUSPOJAVE

Vrlo rijetko se na mjestu primjene mogu javiti prolazne upalne reakcije (oteklina, crvenilo). Ove reakcije spontano nestanu unutar nekoliko dana nakon primjene.
U goveda se vrlo rijetko nakon primjene VMP-a u venu može javiti šok, najvjerojatnije kao posljedica poremećaja cirkulacije.
U teladi se vrlo rijetko nakon primjene mogu javiti želučano-crijevni poremećaji.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
– vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP pokazuju nuspojavu(e))
– česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kojima je primijenjen VMP)
– manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kojima je primijenjen VMP)
– rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kojima je primijenjen VMP)
– vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 životinja kojima je primijenjen VMP, uključujući izolirane slučajeve).

Ako se zamijeti bilo koja nuspojava, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili se posumnja u učinkovitost VMP-a, treba obavijestiti veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Govedo, svinja.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Goveda:
Za liječenje infekcija dišnog sustava treba jednokratno primijeniti 7,5 mg enrofloksacina/kg t.m. pod kožu (što odgovara 7,5 mL VMP-a/100 kg t.m. na dan).
Na jedno mjesto se ne smije pod kožu aplicirati više od 15 mL (govedo) ili 7,5 mL (tele) VMP-a. U slučaju teških ili kroničnih dišnih infekcija ponekad je potrebno primijeniti još jednu dozu nakon 48 sati.
Za liječenje mastitisa uzrokovanog s E.coli treba primijeniti 5 mg enrofloksacina/kg t.m. u venu (što odgovara 5 mL VMP-a/100 kg t.m. na dan).
Liječenje mastitisa treba provoditi isključivo primjenom VMP-a u venu tijekom 2 do 3 uzastopna dana.

Svinje:
Za liječenje infekcija dišnog sustava treba jednokratno primijeniti 7,5 mg enrofloksacina/kg t.m. u mišić (što odgovara 0,75 mL VMP-a/10 kg t.m. na dan).
Na jedno mjesto se ne smije u mišić aplicirati više od 7,5 mL VMP-a. U slučaju teških ili kroničnih dišnih infekcija ponekad je potrebno primijeniti još jednu dozu nakon 48 sati.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Goveda:
VMP se primjenjuje pod kožu (za liječenje infekcija dišnog sustava) ili u venu (za liječenje mastitisa uzrokovanog s E. coli).

Svinje:
VMP se primjenjuje u mišiće vrata iza uha.

Da bi se osigurala primjena propisanih doza i izbjegla primjena premalih doza, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu masu životinja.
Čep bočice smije se probosti iglom najviše 30 puta.

KARENCIJA

Goveda:
Meso i jestive iznutrice:
primjena pod kožu: 14 dana
primjena u venu: 7 dana
Mlijeko:
primjena pod kožu: 120 sati (5 dana)
primjena u venu: 72 sata (3 dana)

Svinje:
Meso i jestive iznutrice:
primjena u mišić: 12 dana

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

VMP treba držati izvan pogleda i dosega djece.
VMP se ne smije zamrzavati.
Bočice treba držati u vanjskom kartonu.
VMP se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Nema.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Prilikom primjene treba poštovati službene i lokalne preporuke za primjenu antimikrobnih VMP-a.
Fluorokinolone treba čuvati za liječenje kliničkih infekcija kod kojih je izostao uspjeh nakon primjene drugih antimikrobnih tvari ili se očekuje da će on biti slab.
Kada god je moguće, fluorokinolone treba primjenjivati samo na temelju testiranja osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Primjena VMP-a koja nije u skladu s s onom opisanom u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost bakterija otpornih na fluorokinolone i smanjiti učinkovitost drugih fluorokinolona zbog potencijalne križne rezistencije.
Ako je potrebno primijeniti veći volumen VMP-a ili primijeniti VMP nekoliko puta, na jedno mjesto smije se primijeniti najviše 15 mL (govedo), odnosno 7,5 mL (tele, svinja) VMP-a. Prilikom svake primjene VMP treba primijeniti na drugo mjesto.
Enrofloksacin se izlučuje bubrezima. Kao i za ostale fluorokinolone, u slučaju oštećenja bubrega može se očekivati usporeno izlučivanje lijeka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Treba izbjegavati direktan kontakt s VMP-om jer može uzrokovati senzibilizaciju, kontaktni dermatitis i reakciju preosjetljivosti.
Osobe preosjetljive na (fluoro) kinolone trebaju izbjegavati kontakt s ovim VMP-om.
Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
U slučaju da VMP nehotice dođe u kontakt s očima, treba ih odmah temeljito isprati čistom tekućom vodom. Ako se javi nadražaj treba potražiti pomoć liječnika.
Za vrijeme rukovanja VMP-om ne smije se jesti, piti ili pušiti.
Potreban je oprez kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, treba odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.

Graviditet i laktacija:
VMP se može primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Istovremena primjena enrofloksacina i makrolida ili tetraciklina može izazvati antagonistički učinak.
Enrofloksacin može utjecati na metabolizam teofilina, tj. usporiti njegovo izlučivanje i tako uzrokovati povećanu koncentraciju teofilina u plazmi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Goveda podnose primjenu doze 25 mg/kg t.m. pod kožu tijekom 15 uzastopnih dana bez kliničkih znakova. Primjena većih doza govedima i primjena doza približno 25 mg/kg t.m. i većih svinjama mogu izazvati letargiju, šepavost, ataksiju, blago slinjenje i tremor mišića.

Ne smije se primijeniti doza veća od preporučene. Ne postoji antidot, stoga u slučaju predoziranja liječenje treba biti simptomatsko.

Inkompatibilnosti:
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Treba pitati veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:
kutija s 1 bočicom koja sadržava 100 mL VMP-a
kutija s 1 bočicom koja sadržava 250 mL VMP-a
kutija s 10 bočica od kojih svaka sadržava 100 mL VMP-a
kutija s 10 bočica od kojih svaka sadržava 250 mL VMP-a

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.