DOXYVETO-C, 500 mg/g

DOXYVETO-C, 500 mg/g

prašak za primjenu u pitkoj vodi/mliječnoj zamjenici, za goveda, svinje i kokoši

doksiciklinhiklat

1 gram sadržava:

Djelatna tvar:

Doksiciklinhiklat                     500 mg (što odgovara 433 mg doksiciklina)

Pomoćne tvari:

Citratna kiselina, bezvodna.

Laktoza hidrat.

Vrlo sitni, žuti, homogeni prašak.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Govedo (prije uspostavljanja funkcije predželudaca), svinja, kokoš (tovni pilići, kokoši za rasplod, pilenke).

INDIKACIJE

Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) se primjenjuje za liječenje infekcija dišnog i želučano-crijevnog sustava uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na doksiciklin.

Telad prije uspostavljanja funkcije predželudaca:

– bronhopneumonija i pleuropneumonija uzrokovana bakterijama Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.

Svinje:

– atrofični rinitis uzrokovan bakterijama Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica,
– bronhopneumonija uzrokovana bakterijama Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis,
– pleuropneumonija uzrokovana bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae.

Kokoši:

– infekcije dišnog sustava uzrokovane bakterijama Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium,
– enteritis uzrokovan bakterijama Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

KONTRAINDIKACIJE

VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na tetracikline ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
VMP se ne smije primjenjivati životinjama s ozbiljnim oštećenjem jetre ili bubrega.
VMP se ne smije primjenjivati govedima s uspostavljenom funkcijom predželudaca.

NUSPOJAVE

Kao i nakon primjene drugih tetraciklina, mogu se javiti želučano-crijevni poremećaji, a u rijetkim slučajevima reakcije preosjetljivosti i fotoosjetljivosti. Ako se uoče ove nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

– vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP pokazuju nuspojavu(e))
– česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kojima je primijenjen VMP)
– manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kojima je primijenjen VMP)
– rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kojima je primijenjen VMP)
– vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 životinja kojima je primijenjen VMP, uključujući izolirane slučajeve).

Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili se posumnja u učinkovitost VMP-a, treba obavijestiti veterinara.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta, u mliječnoj zamjenici i/ili u pitkoj vodi.

Govedo (prije uspostavljanja funkcije predželudaca): 10 mg doksiciklinhiklata/kg t.m./dan (odgovara 20 mg VMP-a/kg t.m./dan) tijekom 3-5 uzastopnih dana. Dnevnu dozu treba podijeliti i dati u 2 obroka.

Svinje:                10 mg doksiciklinhiklata/kg t.m./dan (odgovara 20 mg VMP-a/kg t.m./dan) tijekom 3-5 uzastopnih dana.

Kokoši:              25 mg doksiciklinhiklata/kg t.m./dan (odgovara 50 mg VMP-a/kg t.m./dan) tijekom 3-5 uzastopnih dana.

Točnu dnevnu količinu VMP-a za primjenu u pitkoj vodi/mliječnoj zamjenici treba izračunati na temelju propisane doze te broja i tjelesne mase životinja koje će biti liječene, prema sljedećoj formuli:

 

 

mg VMP-a/ kg t.m./dan

 

x

 

prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene

 

…mg VMP-a/L = pitke vode/

mliječne

zamjenice

—————————————————————————
prosječni dnevni unos vode ili mlijeka (L)/životinja

Kako bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu masu životinja treba odrediti što preciznije. Unos vode/mliječne zamjenice koja sadržava VMP ovisi o kliničkom stanju životinja. Kako bi se postiglo točno doziranje, moguće je da će koncentraciju VMP-a u pitkoj vodi/mliječnoj zamjenici trebati prilagoditi unosu vode/mliječne zamjenice.

Iako mjerna žlica zapremnine 575 mg VMP-a Doxyveto-C, što odgovara 287,5 mg doksiciklinhiklata (kada je vrh mjerne žlice poravnan), omogućava doziranje i liječenje malog broja životinja, ipak se preporučuje se korištenje odgovarajuće umjerene opreme za vaganje.

Dnevnu količinu VMP-a treba dodati u volumen pitke vode koji će životinje sigurno popiti unutar 24 sata. Svježu otopinu VMP-a u pitkoj vodi treba pripremati svaka 24 sata. Pola dnevne doze treba dodati u mliječnu zamjenicu tako da životinja popije sav lijek unutar 2 sata. Preporučuje se priprema koncentrirane otopine (do najviše 150 grama VMP-a na litru pitke vode) koju zatim, po potrebi, treba razrijediti do terapijske koncentracije. Umjesto navedenog načina, koncentriranu otopinu se može primijeniti i pomoću odgovarajućeg uređaja za doziranje lijekova u pitkoj vodi (medikatora).

Mliječna zamjenica: pola dnevne doze treba dodati u mliječnu zamjenicu tako da životinja popije sav lijek unutar 2 sata.

KARENCIJA(E)

Goveda:

Meso i jestive iznutrice: 7 dana.
Nije odobrena primjena životinjama čije mlijeko se koristi za hranu.

Svinje:

Meso i jestive iznutrice: 8 dana.

Kokoši:

Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
VMP se ne smije primjenjivati nesilicama konzumnih jaja.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Vrećica:

VMP treba čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Vrećicu nakon prvog otvaranja treba čvrsto zatvoriti kako bi se VMP zaštitio od svjetla.
Pitku vodu s lijekom treba zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
VMP treba držati izvan pogleda i dosega djece.
VMP se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Rok valjanosti poslije otapanja u pitkoj u vodi prema uputi: 24 sata.
Rok valjanosti poslije otapanja u mliječnoj zamjenici prema uputi: 2 sata.

Posuda:

VMP treba čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Posudu nakon prvog otvaranja treba čvrsto zatvoriti kako bi se VMP zaštitio od svjetla.
Pitku vodu s lijekom treba zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
VMP treba držati izvan pogleda i dosega djece.
VMP se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Rok valjanosti poslije otapanja u pitkoj u vodi prema uputi: 24 sata.
Rok valjanosti poslije otapanja u mliječnoj zamjenici prema uputi: 2 sata.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Zbog vjerojatne varijabilnosti (vremenski i zemljopisno uvjetovane) u osjetljivosti bakterija na doksiciklin preporučuje se bakteriološka pretraga i testiranje osjetljivosti bakterija izoliranih iz oboljelih životinja.

Dokazana je velika učestalost rezistencije sojeva E. coli izoliranih iz kokoši na tetracikline, stoga ovaj VMP treba primjenjivati za liječenje infekcija uzrokovanih s E. coli tek nakon ispitivanja osjetljivosti izoliranih sojeva.

Rezistencija na tretracikline je u nekim državama članicama EU također utvrđena i kod bakterija izoliranih iz svinja (A. pleuropneumoniae, S. suis) i goveda (Pasteurella spp.).

S obzirom na to da se ciljni patogeni mikroorganizmi ne mogu u potpunosti iskorijeniti, liječenje treba kombinirati s mjerama dobre uzgojne prakse, primjerice s održavanjem higijene, pravilnom ventilacijom i naseljavanjem objekata s prikladnim brojem životinja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Ovaj VMP može uzrokovati kontaktni dermatitis i/ili reakcije preosjetljivosti ako dođe u kontakt s kožom ili očima (prašak i otopina praška u vodi) ili ako se prašak udahne.

Osobe kojima je poznato da su preosjetljive na tetracikline ne smiju raditi s ovim VMP-om. Tijekom primjene VMP-a treba nositi nepropusne rukavice (npr. gumene ili od lateksa) i odgovarajuću zaštitnu masku protiv prašine (npr. zaštitnu polumasku za jednokratnu primjenu, u skladu s europskim standardom EN149). Ne smije se pušiti, jesti niti piti tijekom rada s VMP-om. U slučaju kontakta VMP-a s očima ili kožom, izloženi dio treba isprati s velikom količinom čiste vode, a ako se pojavi nadražaj, treba potražiti pomoć liječnika. Nakon rada s VMP-om treba odmah oprati ruke i izložene dijelove kože.

Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi kao što je osip, treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usana ili očiju ili otežano disanje puno su ozbiljniji simptomi i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu izazvali nikakav uočljivi teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak.
Neškodljivost VMP-a nije utvrđena u krmača tijekom graviditeta ili laktacije. Ne preporučuje se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

VMP se ne smije primjenjivati u kombinaciji s baktericidnim antibioticima poput penicilina i cefalosporina. Tetraciklini mogu kelirati katione (npr. Mg, Mn, Fe i Al) što može uzrokovati smanjenu bioraspoloživost.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U teladi je moguća akutna, ponekad fatalna, degeneracija miokarda nakon primjene jednokratne ili višekratnih doza. Budući da se ova nuspojava većinom javlja zbog predoziranja, vrlo je važno da se VMP točno dozira.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

OSOBINE DOKSICIKLINA

  • Najnovija generacija tetraciklinskih antibiotika
  • Maksimalna resorpcija od svih tetraciklina
  • Za razliku od ostalih tetraciklina na resorpciju doksiciklina ne utječe prisutnost hrane u želucu i crijevima jer je liposolubilnost doksiciklina 10 puta veća u odnosu na OTC
  • Doksiciklin se u odnosu na ostale tetracikline slabije veže na metalne ione (kalcij, magnezij i aluminij)
  • Opsežno se raspodjeljuje u organizmu, te dobro prodire u organe i tkiva, posebice u plućno tkivo
  • Doksiciklin ima veliki afinitet prema plućnom tkivu, stoga veoma brzo nakon primjene koncentracija doksiciklina u plućima je gotovo dvostruko veća nego serumu.
  • Antibiotik izbora za preventivu i terapiju bolesti dišnog sustava

Interakcija s drugim antibioticima

Doksiciklin stvara sinergizam s kolistinom