MOXAPULVIS, 500 mg/g,
prašak za primjenu u pitkoj vodi
amoksicilin
Jedan gram praška sadržava:
amoksicilin trihidrat 574 mg
(što odgovara 500 mg amoksicilina)
Homogeni, fini prašak, bijele do kremasto bijele boje.
INDIKACIJE
Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) se kokošima, puranima i patkama primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na amoksicilin.
Svinje: VMP se primjenjuje za liječenje pastereloze uzrokovane bakterijom Pasteurella multocida osjetljivom na amoksicilin.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoš, patka, puran, svinja.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
VMP se primjenjuje u pitkoj vodi.
Svježu otopinu VMP-a u vodi treba pripremiti neposredno prije primjene. Vodu s VMP-om koju životinje ne popiju unutar 24 sata treba neškodljivo zbrinuti te pripremiti i primijeniti svježu otopinu.
Kako bi se osiguralo da životinje popiju svu vodu s VMP-om, tijekom primjene VMP-a životinje ne smiju imati pristup drugim izvorima vode.
Točnu dnevnu količinu VMP-a za primjenu u pitkoj vodi može se izračunati prema sljedećoj formuli (mg VMP-a/L pitke vode):
mg VMP-a/kg t.m./dan | x | prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti |
= |
mg VMP-a/L pitke vode |
prosječni dnevni unos vode (L)/životinja |
Najveća topljivost VMP-a je 65 g/L.
Kako bi se osiguralo ispravno doziranje i izbjegla primjena premalih doza, tjelesnu masu životinja treba odrediti što preciznije. Unos vode s VMP-om ovisi o kliničkom stanju životinje. Kako bi se postiglo ispravno doziranje, koncentraciju amoksicilina u vodi treba prilagoditi unosu vode.
Nakon završetka liječenja, sustav za napajanje treba očistiti na odgovarajući način kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Kokoši:
Preporučena doza je 15 mg amoksicilin trihidrata/kg t.m./dan (što odgovara 13,1 mg amoksicilina/kg t.m./dan), tj. 27 mg VMP-a/kg t.m./dan.
Ukupno trajanje primjene treba biti 3 dana ili u težim slučajevima 5 dana.
Patke:
Preporučena doza je 20 mg amoksicilin trihidrata/kg t.m./dan (što odgovara 17,4 mg amoksicilina/kg t.m./dan), tj. 35 mg VMP-a/kg t.m./dan tijekom 3 uzastopna dana.
Purani:
Preporučena doza je 15-20 mg amoksicilin trihidrata/kg t.m./dan (što odgovara 13,1-17,4 mg amoksicilina/kg t.m./dan), tj. 27-35 mg VMP-a/kg t.m./dan tijekom 3 dana ili u težim slučajevima 5 dana.
Svinje:
Doza je 20 mg amoksicilin trihidrata/kg t.m./dan (što odgovara 17,4 mg amoksicilina/kg t.m./dan), tj. 35 mg VMP-a/kg t.m./dan. Dnevnu dozu treba biti podijeliti i primijeniti u vremenskim razmacima od približno 12 sati. Ukupno trajanje primjene treba biti najviše 5 dana.
Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, potrebnu količinu VMP-a određenu gore navedenom formulom treba odvagati pomoću umjerenog uređaja za vaganje.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Svinje:
Unos vode s VMP-om može biti smanjen u bolesnih životinja. U slučaju nedostatnog unosa vode životinje treba liječiti parenteralno.
Prilikom primjene VMP-a treba uzeti u obzir službene i lokalne smjernice u primjeni antimikrobnih lijekova.
KARENCIJA(E)
Kokoši:
Meso i jestive iznutrice: 1 dan
Patke:
Meso i jestive iznutrice: 9 dana
Purani:
Meso i jestive iznutrice: 5 dana
Svinje:
Meso i jestive iznutrice: 2 dana
VMP se ne smije primjenjivati nesilicama konzumnih jaja.
POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Vrećica:
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
VMP treba držati izvan pogleda i dosega djece.
VMP se ne smije upotrebljavati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Rok valjanosti poslije razrijeđivanja prema uputi: 24 sata.
Posuda:
VMP se ne smije čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
VMP treba držati izvan pogleda i dosega djece.
VMP se ne smije upotrebljavati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakiranja: 3 mjeseca.
Rok valjanosti poslije razrijeđivanjaprema uputi: 24 sata.
POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Svinje:
Unos vode s VMP-om može biti smanjen u bolesnih životinja. U slučaju nedostatnog unosa vode životinje treba liječiti parenteralno.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
VMP nije učinkovit protiv mikroorganizama koji proizvode beta-laktamaze.
Prilikom primjene VMP-a treba uzeti u obzir službene i lokalne smjernice u primjeni antimikrobnih lijekova.VMP treba primjenjivati na temelju testiranja osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija. Primjena VMP-a koja nije u skladu s onom opisanom u sažetku opisa svojstava može dovesti do povećane pojave bakterija rezistentnih na amoksicilin te smanjiti učinkovitost liječenja.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Penicilini i cefalosporini nakon injiciranja, udisanja, gutanja ili kontakta s kožom mogu izazvati preosjetljivost (alergiju). Preosjetljivost na peniciline može dovesti do križne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove tvari ponekad mogu biti ozbiljne.
Preosjetljive osobe i osobe kojima je savjetovano da ne rade s ovakvom vrstom proizvoda ne smiju rukovati ovim VMP-om.
Tijekom rukovanja VMP-om treba poduzeti sve preporučene mjere opreza kako bi se izbjeglo izlaganje VMP-u.
Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi kao što je osip, treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usana ili očiju ili otežano disanje puno su ozbiljniji simptomi i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Treba izbjegavati udisanje praška. Tijekom primjene i rukovanja VMP-om treba nositi zaštitnu masku protiv prašine (jednokratna polumaska sa sustavom filtracije zraka u skladu s europskim standardom EN149 ili višekratna maska sa sustavom filtracije zraka u skladu s europskim standardom EN140 s filterom u skladu s EN143).
Tijekom pripreme i primjene vode s VMP-om treba nositi zaštitne rukavice.
Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Graviditet i laktacija:
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije. Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu izazvali nikakav uočljivi teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak.
VMP se smije primijeniti samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Amoksicilin djeluje baktericidno inhibiranjem sinteze bakterijske stanične stijenke tijekom umnožavanja bakterija te stoga nije kompatibilan s bakteriostatskim antibioticima (npr. tetraciklinima, makrolidima i sulfonamidima) koji inhibiraju umnožavanje bakterija. Amoksicilin s beta-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima djeluje sinergijski.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
U slučaju predoziranja liječenje treba biti simptomatsko. Nije dostupan niti jedan poseban antidot.
Inkompatibilnosti:
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Proizvođač:
V.M.D. n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgija