IVERTIN 10 mg/mL, injekcijska otopina za goveda, ovce i svinje

 

1 mL otopine sadržava:
Ivermektin 10,0 mg

Ciljne vrste životinja:

Govedo, ovca i svinja.

Indikacije za primjenu:

Goveda
Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) se primjenjuje za liječenje invazija uzrokovanih sljedećim vrstama ektoparazita i endoparazita osjetljivih na ivermektin:

Želučano-crijevni oblići
Ostertagia lyrata (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Haemonchus placei (odrasli i stadiji L3 i L4 ličinke)
Trichostrongylus axei (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Trichostrongylus colubriformis (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Cooperia oncophora (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Cooperia punctata (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Cooperia pectinata (odrasli i stadiji L5 ličinke)
Oesophagostomum radiatum (odrasli i stadiji L3 i L4 ličinke)
Nematodirus helvetianus (odrasli)
Nematodirus spathiger (odrasli)
Bunostomum phlebotomum (odrasli i stadiji L3 i L4 ličinke)
Ostertagia ostertagi (odrasli i ličinke tijekom zastoja u razvoju)

Plućni vlasci
Dictyocaulus viviparus (odrasli i stadiji L4 ličinke, uključujući ličinke tijekom zastoja u razvoju)

Kožni oblići
Parafilaria bovicola (odrasli)

Očni oblići
Thelazia spp.

Štrkovi
Hypoderma spp.
Dermatobia hominis

Uši
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

Šuga i drugi oblici infestacije grinjama uzrokovani šugarcima:

Sarna psoroptica
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei (var. bovis)

Tropski krpelji u goveda
Boophilus microplus
Ornithodoros savignyi
Boophilus decoloratus

VMP se može primjenjivati i kao pomoć u kontroli infestacija s paušima (Chorioptes bovis) i Damalinia bovis, ali moguće je da se ne postigne potpuna eliminacija tih parazita.

Ovce
Želučano-crijevni oblići
Haemonchus contortus* (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke)
Ostertagia circumcincta* (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke, uključujući ličinke tijekom zastoja u razvoju)
Ostertagia trifurcata (odrasli)
Trichostrongylus axei (odrasli)
Trichostrongylus colubriformis (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke)
Trichostrongylus vitrinus (odrasli)
Nematodirus filicollis (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Nematodirus spathiger (stadiji L4 i L3 ličinke)
Cooperia curticie (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Oesophagostomum columbianum (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke)
Oesphagostonum venulosum (odrasli)
Chabertia oina (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke)
Trichuris ovis (odrasli)
* Uključujući sojeve Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta koji su rezistentni na benzimidazole.

Plućni vlasci
Dictyocaulus filaria (odrasli i stadiji L4 i L3 ličinke)
Protostrongylus rufescens (odrasli)
Ovčji štrk
Oestrus ovis (ličinke svih stadija)

Šugarci
Sarcoptes scabiei
Psoroptes communis var. ovis**
Psorergates ovis

** Jedna doza VMP-a učinkovito smanjuje broj P. communis var. ovis te klinički znakovi bolesti obično nestaju. Za potpuno uklanjanje šugaraca potrebna je primjena dvije doze VMP-a s razmakom 7 dana.

Svinje
VMP se primjenjuje za liječenje i kontrolu invazija sljedećim parazitima u svinja:

Želučano-crijevni oblići
Ascaris suum (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Oesophagostomum spp. (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Hyostrongylus rubidus (odrasli i stadiji L4 ličinke)
Strongyloides ransomi (odrasli)*
Trichuris suis (odrasli)**

* VMP primijenjen krmačama 7-14 dana prije prasenja učinkovito smanjuje prijenos oblića Strongyloides ransomi mlijekom na prasad.

** Tijekom studija učinkovitosti dokazana je 80%-tna učinkovitost VMP-a protiv odraslih stadija T. suis.

Plućni vlasci
Metastrongylus spp. (odrasli)

Bubrežni oblići
Stephanurus dentatus (odrasli i stadiji L4 ličinke)

Uši
Haematopinus suis

Šugarci
Sarcoptes scabiei var. suis

Kontraindikacije:

Šugarac Psoroptes ovis je ektoparazit koji se vrlo lako prenosi među ovcama. Kako bi se šuga ovaca uzrokovana tim parazitom potpuno suzbila, treba paziti da se spriječi reinfestacija, budući da šugarci mogu preživjeti izvan ovaca i do 15 dana. Važno je da se liječe sve ovce koji su bile u kontaktu s infestiranim ovcama. Treba izbjegavati kontakt između ovaca iz liječenih, infestiranih i neliječenih stada tijekom najmanje 7 dana nakon primjene VMP-a. Ne preporučuje se liječenje šuge ovaca uzrokovane s Psoroptes ovis primjenom jedne doze VMP-a jer, iako se može utvrditi kliničko poboljšanje, ne može se postići eliminacija svih šugaraca.

VMP se ne smije primjenjivati u venu ili u mišić.

VMP je namijenjen samo za primjenu u ciljnih vrsta. VMP se ne smije primjenjivati u drugih vrsta jer se mogu javiti ozbiljne nuspojave, uključujući smrtne slučajeve kod pasa.
VMP se ne smije primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA:

Goveda
Doze VMP-a veće od 10 mL treba primijeniti na dva različita mjesta, kako bi se smanjila povremena nelagoda ili lokalna reakcija na mjestu primjene. Druga mjesta primjene mogu se koristiti za druga parenteralna liječenja.
Kao i kod ostalih larvicidnih VMP-a, primjena ivermektina, uzimajući u obzir mjesta migracije ličinki Hypoderma spp., može izazvati različite nuspojave kod domaćina:
– ugibanje ličinki Hypoderma lineatum u stijenci jednjaka može izazvati pojačano izlučivanje sline i timpaniju,
– ugibanje ličinki Hypoderma bovis u kralježničnom kanalu može uzrokovati paralizu.
Goveda se moraju liječiti prije ili poslije razvoja parazitskih stadija Hypoderma spp.
Treba potražiti savjet veterinara kako bi se odredilo najbolje vrijeme primjene VMP-a.

Ovce
U ovaca s mnogo vune treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da igla probode kožu prije primjene VMP-a.

Svinje
U prasadi je važno primijeniti preporučenu dozu. Za prasad tjelesne mase manje od 16 kg preporučena doza je manja od 0,5 mL. Stoga se preporuča upotreba štrcaljki podijeljenih na desete (0,1) dijelove mL.

Prilikom primjene VMP-a treba paziti da se izbjegnu sljedeći postupci jer povećavaju rizik od razvoja rezistencije i mogu posljedično uzrokovati neučinkovito liječenje:
* Prečesta i ponavljana primjena antihelmintika iz iste skupine tijekom dužeg vremenskog razdoblja.
* Primjena premalih doza zbog pogrešne procjene tjelesne mase životinja, pogrešne primjene VMP-a ili korištenja pribora kojim se ne može postići odgovarajuće doziranje (ako postoji).

U slučaju sumnje na rezistenciju na antihelmintike treba provesti odgovarajuće testove (npr. test za određivanje smanjenja broja jajašaca u fecesu – engl. Faecal Egg Count Reduction Test). Ako rezultati testova sa sigurnošću ukazuju na rezistenciju na određeni antihelmintik, za liječenje treba koristiti antihelmintik iz druge farmakološke skupine i s drugačijim načinom djelovanja.

NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)

Blaga i prolazna nelagoda zabilježena je u goveda i ovaca nakon potkožne primjene.
U goveda je zabilježena niska učestalost pojave blage otekline na mjestu primjene. Ove nuspojave nestaju spontano bez liječenja.
Nuspojave nisu zabilježene u svinja nakon liječenja u trajanju dva tjedna, primjenom ivermektina u dozi 300 µg/kg.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Laboratorijskim ispitivanjima nije dokazan teratogeni ili fetotoksični učinak nakon primjene preporučene doze VMP-a.

Goveda
Tijekom studija u gravidnih krava, uz primjenu ponavljanih doza 400 μg/kg (doze 2 puta veće od preporučenih), nisu dokazani štetni učinci u krava niti u teladi.
Liječenje ne utječe negativno na plodnost mužjaka.

Ovce
Tijekom studija u gravidnih ovaca, uz primjenu ponavljanih doza 400 μg/kg (doze 2 puta veće od preporučenih), nisu dokazani štetni učinci u ovaca niti u janjadi.

Svinje
Tijekom studija u gravidnih krmača, uz primjenu ponavljanih doza 600 μg/kg (doze 2 puta veće od preporučenih), nisu dokazani štetni učinci u krmača niti u prasadi.
Liječenje ne utječe negativno na plodnost mužjaka.

KOLIČINE I PUT PRIMJENE

VMP se primjenjuje potkožno.

Goveda
Ivermektin se primjenjuje u dozi 200 µg/kg t.m.(odgovara 1 mL VMP-a/50 kg t.m.).
VMP treba primijeniti potkožno ispred ili iza ramena pomoću aseptične tehnike. Preporuča se upotreba igle promjera 16 G i dužine 15-20 mm. Prilikom primjene VMP-a treba koristiti sterilne igle i štrcaljke.

Ovce
Ivermektin se primjenjuje u dozi 200 µg/kg t.m.(odgovara 1 mL VMP-a/50 kg t.m.).
1 mL VMP-a sadržava 10 mg ivermektina što je dovoljno za 50 kg t.m. ovaca.
VMP treba primijeniti potkožno iza ramena.

Svinje
U svinja preporučena doza je 300 μg ivermektina/kg t.m.
VMP treba primijeniti potkožno u predjelu vrata.

1 mL VMP-a sadržava 10 mg ivermektina što je dovoljno za 33 kg t.m. svinja.

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, treba što preciznije odrediti tjelesnu masu životinja te provjeriti točnost pribora za doziranje.
U slučaju liječenja većeg broja životinja, treba ih grupirati prema tjelesnoj masi i odrediti doze VMP-a za svaku grupu, kako bi se izbjeglo subdoziranje ili predoziranje.

KARENCIJA(E)

Goveda:
Meso i jestive iznutrice: 49 dana
Mlijeko:
VMP se ne smije primjenjivati kravama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
VMP se ne smije primjenjivati kravama koje nisu u laktaciji i gravidnim junicama unutar 28 dana prije očekivanog telenja.

Ovce:
Meso i jestive iznutrice: 22 dana
Mlijeko:
VMP se ne smije primjenjivati ovcama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.

Svinje:
Meso i jestive iznutrice: 14 dana

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: endektocidi.
ATCvet kod: QP54AA01

Farmakodinamička svojstva

Endektocid ivermektin pripada skupini makrocikličkih laktona. Spojevi ove skupine imaju visoki afinitet i selektivno se vežu na kanale kloridnih iona, čijem otvaranju/zatvaranju posreduje glutamat, a koji se nalaze u živčanim i mišićnim stanicama beskralješnjaka. To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione s hiperpolarizacijom živčanih i mišićnih stanica što dovodi do paralize i uginuća parazita. Spojevi ove skupine mogu djelovati i na druge kanale kloridnih iona čijem otvaranju/zatvaranju posreduju ligandi, kao što je neurotransmiter gama-aminomaslačna kiselina (GABA).

Sigurnost primjene spojeva ove skupine u sisavaca temelji se na činjenici da sisavci nemaju kanale kloridnih iona čijem otvaranju/zatvaranju posreduje glutamat. Makrociklični laktoni imaju nizak afinitet za kanale kloridnih iona čijem otvaranju/zatvaranju posreduju drugi ligandi u sisavaca i teško prolaze krvno-moždanu barijeru.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.